Estudos de Estabilidade

Estudos de Estabilidade
FARMACIA

O prazo de validade é resultado dos estudos de estabilidade feitos nos produtos após a fabricação; este deve acompanhar o dossiê técnico do fármaco, quando do registro na ANVISA. O prazo de validade limita o tempo durante o qual o produto poderá ser usado. Os produtos deverão indicar nos rótulos, quando tecnicamente possível, a data do término do prazo de validade.

Esta data identifica o tempo durante o qual o fármaco estará de acordo com as exigências da monografia farmacopeica, quando mantidos sob as condições de conservação indicadas. Estabilidade e a qualidade de um medicamento está condicionada e susceptível a diversos fatores, que podem ser físicos (temperatura, luz, umidade e radiações ionizantes), químicos (insolubilidades, pH, incompatibilidades, efeito dos solventes, recipiente e ar atmosférico) ou biológicos (organismos e micro-organismos).

Os testes de estabilidade são um dos passos essenciais na produção de um medicamento, pois visam à garantia da qualidade, eficácia e segurança do medicamento após o seu armazenamento e colocação no mercado. Permitem também a determinação do prazo de validade e condições de armazenamento das diferentes formulações.

As alterações na estabilidade dos medicamentos são provocadas por fatores, como: Temperatura; Luz; Umidade; Gases que compõem o ar atmosférico; Interações entre fármacos; Interações dos fármacos com os excipientes ou adjuvantes; Alterações de pH; Qualidade das embalagens; Impurezas. Estas alterações podem ocorrer de maneira mais lenta ou mais rápida e interferir nas propriedades organolépticas do fármaco ou não, por vezes podem alterar profundamente a constituição do medicamento, levando à perda parcial ou total da sua atividade e à formação de produtos tóxicos.

Estes fenômenos se dão, geralmente, por processos químicos de hidrólise, oxirredução, fotólise, ou racemização. A estabilidade pode ser feita pelos métodos tradicionais, com a realização de testes laboratoriais sob diversas condições. Estes testes devem ser realizados mensalmente e após certo número de ensaios, determina-se o grau de estabilidade dos princípios ativos.

Outro método de avaliação é a estabilidade acelerada, em que os medicamentos são submetidos a condições especiais, a fim de acelerar o processo de degradação dos princípios ativos. Os instrumentos e aparelhos utilizados para realizar os testes de estabilidade são os mesmos utilizados para os ensaios de desenvolvimento do medicamento.

Os testes de estabilidade, a que os medicamentos são submetidos, devem ser realizados sempre em suas embalagens originais, com o objetivo de retratar fielmente os parâmetros de especificação do produto. Portanto, os ensaios de estabilidade para determinar prazo de validade dos medicamentos não podem ser realizados em produtos intermediários.

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