Aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem nas farmácias de manipulação

Aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem nas farmácias de manipulação
FARMACIA
Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem. As especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis.

As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:

a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopeia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência utilizada nos procedimentos de controle.
g) Condições de armazenamento e precauções.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação das especificações farmacopeias.

A farmácia deve manter cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais.

As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade.

Controle de qualidade de matérias-primas sintéticas e fitoterápicas (aquisição, ensaios e amostragem)
Aquisição
As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada.

As matérias-primas devem ser identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação (por exemplo, rótulo de manter em geladeira), de acordo com procedimentos escritos.

Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificados: a integridade e condições de limpeza da embalagem, a correspondência entre o pedido e a nota de entrega.

Os rótulos do material recebido deverão conter, no mínimo, as informações listadas a seguir:
a) nome do fornecedor;
b) endereço;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível;

f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) número do lote;
i) data de fabricação;
j) prazo de validade;
k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente;
n) origem, com indicação do fabricante.

Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matéria-prima deve ser analisado pelo farmacêutico para a adoção de providências.

Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração, separadamente, para inspeção, análise e liberação.

Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.

Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Análise deve ser arquivado, pelo período de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.

Os Certificados de Análise devem ter informações claras e conclusivas, devem ser datados, assinados e com a identificação do nome do fabricante/fornecedor e do seu responsável técnico com respectivo registro no conselho de classe.

Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados pelo controle de qualidade.

Os materiais reprovados na inspeção de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, sendo mantidos registros da operação.

Caso a farmácia fracione matérias-primas para uso próprio, deve garantir as mesmas condições de embalagem do produto original.
Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem conter identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem.

Rotulagem e embalagem do produto manipulado

Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.


Toda preparação magistral deve ser rotulada com:

a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contido;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) CNPJ;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.

Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo:

a) denominação farmacopeica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volumes contidos;
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.

Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de crianças", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislação específica e que venha auxiliar o uso correto do produto.

Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade físico-química e microbiológica da preparação.

As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.

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