Projeto Hospitais Sentinela

É um projeto desenvolvido pela ANVISA, em parceria com os maiores hospitais brasileiros. O objetivo é ampliar e sistematizar a vigilância de produtos utilizados em serviços de saúde e, assim, garantir melhores produtos no mercado com segurança e qualidade para pacientes e profissionais de saúde.

Os hospitais formarão uma rede integrada atuando nas áreas de Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância e Queixa Técnica, que acompanhará o desempenho e a eficácia de medicamentos,equipamentos de diagnóstico, de terapia e de apoio médico-hospitalar, materiais e artigos descartáveis, implantáveis e de apoio médico-hospitalar, equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética, materiais e produtos de diagnóstico de uso in vitro, sangue e seus componentes e saneantes de uso hospitalar.

Possíveis eventos adversos prejudiciais à saúde de pacientes e/ou profissionais e relacionados a estas classes de produtos serão notificados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A Agência, lembramos, que é o órgão federal responsável, conjuntamente com as VISAs Estaduais e Municipais, pela vigilância sanitária em todo o país. É a Agência quem define se um produto receberá registro e poderá ser comercializado no Brasil. Tem ainda a responsabilidade de suspender esse registro e retirá-lo do mercado se seu desempenho revelar problemas com a segurança ou eficácia. No caso de reações adversas a medicamentos, o Brasil faz parte de uma rede internacional e notifica os casos detectados à Organização Mundial de Saúde (OMS).

Foram convidados hospitais representantes de todos os estados brasileiros, de grande porte e alta complexidade, por serem serviços que mais utilizam tecnologia em seus procedimentos. Foi dada prioridade a hospitais públicos e beneficentes que tem importante papel no ensino e formação de profissionais de saúde. A atuação dos profissionais de saúde é fundamental para o sucesso do Projeto. Qualquer suspeita envolvendo algum produto para a saúde em uso no seu serviço deve ser comunicada à equipe da Gerência de Risco, que analisará cada caso e notificará a ANVISA se a suspeita se confirmar ou for provável.

Tomará, ainda, as providências que o caso demandar, controlando ou eliminando o risco de exposição de pacientes e trabalhadores a estes produtos, enquanto as investigações mais aprofundadas são levadas à frente pelos órgãos competentes (ANVISA e VISAs). Graças a uma ação conjunta da ANVISA, Vigilância Sanitária estadual/municipal e hospitais as ações preventivas e corretivas poderão ser tomadas sem perda de tempo!

A notificação poderá ser feita por qualquer profissional de forma espontânea, não tendo caráter punitivo. O sigilo da notificação será garantido e o profissional poderá acompanhar o processo (conforme descrito acima). Qualquer profissional de saúde pode notificar. A simples suspeita de um evento adverso envolvendo produtos de uso hospitalar ou de um produto que apresente problemas aparentes de perda da qualidade você deve fazer chegar essa informação à Gerência de Risco de seu hospital. Use qualquer meio disponível: telefone, fax, e-mail ou um impresso padrão, disponível no hospital. Verifique se o seu Hospital possui Gerência de Risco e entre em contato com eles.

Alguns itens podem ser notificados, como qualquer desvio de qualidade em medicamentos, embalagem, rótulo, cor, odor, falta de eficácia terapêutica e principalmente reações adversas desvios de qualidade de materiais e equipamentos, mau funcionamento e eventos adversos relacionados com estes produtos, hemoderivados, complicações com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas, especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO, edema pulmonar por excesso de volume ou ainda qualquer evento ligado à prescrição incorreta, administração incorreta, incidentes, má-utilização de materiais e equipamentos ou contaminação. Eventos estes que podem ter ou não ocasionado prejuízo ao paciente.

Autora: Carolina Marlien Duarte da Costa Finotti, Farmacêutica, Tutora EaD Portal Educação

Referências bibliográficas:

BERMUDEZ, J. A. Z.; BONFIM, J. R. A. (org.). Medicamentos e a reforma do setor saúde. São Paulo: Hucitec/Sobravime, 1999.

BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos e saneantes. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 24 set. 1976.

BRASIL. Lei nº 8.080/90, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 20 set. 1990.

BRASIL. Portaria nº 3916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 10 nov. 1998.