Fabricação e registro de medicamentos, cosméticos e saneantes
ADAMI, Adam Macedo
O registro sanitário de produtos de interesse à saúde é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo (BRASIL, 1967). O dossiê de registro é composto por uma parte documental, o relatório técnico e o relatório de segurança e eficácia.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica, e pela regulação de ensaios clínicos e de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós-comercialização, as ações de farmacovigilância e a regulação da promoção de medicamentos. A ANVISA está encarregada, ainda, de analisar pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos, em atribuição conjunta com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e com a finalidade de incorporar aspectos da saúde pública ao processo.
No Brasil os medicamentos são registrados na ANVISA pela Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Esta está dividida em Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG), Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH), Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH), Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e Unidade de Farmacovigilância (UFARM). À exceção das duas últimas, as demais têm, entre suas atribuições, o registro de medicamentos, a avaliação de alterações e inclusões pós-registro e a renovação.
ADAMI, Adam M. Curso de Legislação Farmacêutica. PORTAL EDUCACAO, 2010. Disponível em: <www.portaleducacao.com.br>. Acesso em: 01 Set. 2010.
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