A Intercambialidade dos Medicamentos Genéricos de Tarja Preta

O medicamento genérico está inserido na Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3916/GM de 30.10.98) através da Diretriz do Uso Racional de Medicamentos. A promulgação da lei 9787 em 10 de fevereiro de 1999, que estabelece o medicamento genérico, foi o início das inúmeras ações tomadas pelo Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para atender esta diretriz e aumentar o acesso da população a medicamentos eficazes, seguros e de qualidade a um preço reduzido.

Medicamento genérico, no mercado brasileiro há pouco mais de um ano, pode ser definido como medicamento igual ao referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável (apresentar a mesma eficácia, segurança e qualidade), geralmente produzido após o término do período de proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. Deve ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI), ou seja, o genérico não apresenta marca.

Para ser genérico, o medicamento precisa provar que é equivalente farmacêutico e bioequivalente (no caso de comprimidos, cápsulas, suspensões ou outros, para os quais o teste de bioequivalência seja indicado) em relação ao medicamento de referência, garantindo, assim, a intercambialidade.

Os medicamentos sujeitos a controle especial sempre tiveram atenção e tratamento diferenciado no momento da dispensação, registro e controle de estoques, especialmente os de tarja preta, por se tratarem de substâncias capazes de causar dependência física e/ou psíquica.

A inserção desta categoria na nova realidade de medicamentos genéricos deve ser feita de forma natural, seguindo as orientações das duas regulamentações que regem sobre o assunto, a saber: a Portaria 344 de 12/05/98 (republicada em 31/12/98, em fase de revisão), que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e a Resolução - RDC 10 de 02/01/01 (republicada em 15/01/01), que aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos. Quando concluída, a revisão da Portaria 344 contemplará os medicamentos genéricos sujeitos a controle especial.

Os medicamentos genéricos de tarja preta comercializados até o momento são Bromazepam e Zoplicona genéricos do Lexotan e Imovane respectivamente (Lista B1 - substâncias psicotrópicas), dispensados com retenção da notificação de receita especial (receita azul). Nestes casos, o farmacêutico poderá sugerir a troca (caso não exista nenhuma restrição na receita, anotada de próprio punho pelo médico). Efetuada a troca, a mesma deve ser registrada na notificação de receita, na receita que fica com o paciente e no livro de registro de medicamentos sujeitos a controle especial, em folha própria, anotando no campo de observações que a venda é originária da substituição do referência (anotar o nome do referência), de acordo com a Resolução 10.

A ANVISA, como órgão regulamentador e fiscalizador, as indústrias farmacêuticas, os profissionais médicos, os farmacêuticos, a rede de distribuição, as farmácias e as drogarias são os responsáveis pelos avanços obtidos do mercado de genéricos neste último ano.

As drogarias e as farmácias são um dos pilares desta política, um dos mais importantes, uma vez que o sucesso desta política depende muito da dispensação adequada, do profissional possuir conhecimentos técnicos e segurança para prestar esclarecimentos sobre as vantagens da substituição do medicamento referência pelo genérico, principalmente se tratando de medicamentos de tarja preta.

É no balcão da farmácia ou drogaria que se completa o ciclo, iniciado com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, começando assim uma nova etapa, que engloba as ações pós registro, a fiscalização e a farmacovigilância.

Fonte: EQUIPE GEMEG-SP (ANVISA-MS)