O controle de qualidade de matérias-primas sintéticas e fitoterápicas é dividido em: aquisição, ensaios e amostragem.
Na aquisição as matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, que devem ser identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação (por exemplo, rótulo de manter em geladeira), de acordo com procedimentos escritos.
Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificada a integridade e condições de limpeza da embalagem, a correspondência entre o pedido e a nota de entrega.
Qualquer divergência ou outro problema que possa afetar a qualidade da matéria-prima deve ser analisado pelo farmacêutico para a adoção de providências.
Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados pelo controle de qualidade de matérias-primas sintéticas e fitoterápicas.
Nos ensaios em geral de matérias-primas sintéticas e fitoterápicas, a área ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas.
Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais aprovados para a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo.
As especificações e as respectivas referências farmacopeicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no laboratório de Controle de Qualidade durante os ensaios.
Devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal:
- Os testes para determinação dos caracteres organolépticos;
- Determinação de materiais estranhos;
- Pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras);
- Umidade;
- Determinação de cinzas totais.
No controle de qualidade de matérias-primas sintéticas e fitoterápicas, a amostragem dos materiais deve ser executada em local específico e sob condições ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeçam a contaminação cruzada.
Texto retirado do Curso de Controle de qualidade na manipulação de medicamentos, curso de atualização oferecido pelo Portal Educação e Sites Associados, empresa referência em Educação a Distância no Brasil, mantenedora da ABED - Associação Brasileira de Educação a Distância.
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