1. O Álcool é ou não um Saneante?
Quando possuir finalidade de higienização, desinfecção ou desinfestação, conforme o Art. 3, inciso VII, da Lei 6.360 de 23/09/76, será um saneante.
2. Quando deve ou não registrar o produto?
Quando a concentração do Álcool ficar entre 68% e 72% p/p este deve ser registrado, por possuir ação antimicrobiana.
3. Quando deve o Álcool ser notificado?
O produto formulado com concentrações fora do intervalo de 68 a 72% pp, quando a finalidade de uso e formulação adequar-se como Risco I este será Notificado, conforme a Resolução nº 184, e 22/10/01.
4. O Álcool pode não ser registrado e não ser notificado?
Sim, quando não for um produto submetido a controle sanitário.
5. O Álcool como matéria-prima, como fica?
Como sempre foi, não é preciso ser comercializado na forma gel ou desnaturado. Entretanto, deve conter tampa com lacre de inviolabilidade e instruções de rótulo constantes da Resolução, para volumes menores ou iguais a 200 litros.
6. Qual a finalidade do desnaturante?
Impedir a ingestão do álcool não potável.
7. Qual a razão da criação da Resolução do Álcool?
A grave necessidade de uma ação sanitária frente ao volume de acidentes envolvendo o álcool etílico estima-se em cerca de 150.000 queimaduras por ano e 45.000 crianças de 0 - 12 anos queimadas com o álcool.
8. As usinas que não envazam o Álcool para consumo direto do público, mas apenas fornecem para as indústrias, precisam de Autorização de Funcionamento do âmbito sanitário?
Não, pela razão do álcool.
9. O produto de uso hospitalar pode ser líquido?
Em virtude da publicação da Resolução - RDC nº 219, de 2 de agosto de 2002, esta Agência vem esclarecer que o álcool etílico na forma líquida poderá ser utilizado em estabelecimento de assistência à saúde, desde que em concentrações superiores a 68% p/p, com a finalidade específica para essa aplicação.
Cabe ressaltar que uma legislação específica está em fase de elaboração pela ANVISA, para que o álcool usado na assistência à saúde esteja devidamente normatizado, no que diz respeito à rotulagem, embalagem, usos, cuidados e outros aspectos relevantes que o álcool etílico requer.
10. Em que caso poderei encontrar Álcool líquido?
O álcool destinado a testes laboratoriais e o álcool usado em investigação científica poderão ser líquidos. Também, o álcool usado como matéria-prima para indústria. Nesses casos existe uma nota fiscal entre instituições: uma como fornecedora e outra como consumidora ou revendedora.
11. Posso usar corante e essência como desnaturante ao Álcool?
Não, salvo se essa essência confira propriedade estabelecida e comprovada na definição de desnaturante.
12. Onde mais o Álcool líquido poderá ser encontrado pelo público?
Nas farmácias e drogarias, conforme estabelece a Lei nº 5991, de 17/12/1973, em volumes máximo de 50 ml, quando a finalidade não permita desnaturar ou ser na forma gel e o álcool como bebida.
13. O Álcool Gel não é muito caro?
Sim, hoje nas prateleiras dos supermercados, entretanto, esse preço cairá significativamente com o tempo. Vale salientar que o álcool na forma gel rende muito mais e esperamos que o preço vá diminuindo ao longo dos próximos 6 meses.
14. O Álcool na forma gel conserva suas propriedades antimicrobianas?
Sim, é até mais eficaz visto que o tempo de evaporação do produto aumenta significativamente. Vale destacar que a concentração de 68% a 72% do produto é desinfetante.
15. A ANVISA publicará uma lista dos desnaturantes permitidos?
Não, qualquer produto que confira as propriedades citadas na Resolução pode ser desnaturante. Existem formulações que pela, finalidade, contém o álcool etílico e naturalmente já é desnaturada.
16. Os produtos hoje registrados ou notificados deverão efetivar junto à ANVISA solicitação de Autorização de Fórmula?
Sim, a fórmula do produto sofreu modificação. Entretanto, exclusivamente para esses produtos a ANVISA entende como adequação a RDC nº 46, de 20/02/02, portanto, não existirão taxas por modificação de fórmula.
17. Por que o Álcool Gel é mais seguro que o Álcool Líquido?
O espalhamento menor é efetivamente a diferença que confere a propriedade de diminuição da superfície de queima.
18. A garrafa de Álcool Gel explode?
Não, em condição normal de chama na boca da garrafa.
19. E o Álcool de Cereais como fica?
É visto como Álcool Etílico e segue a Resolução independente da origem.
20. O produto de 68% a 72% pp pode ser apenas notificado como Saneante?
Não, a propriedade de desinfecção é intrínseca ao produto formulado, logo deve ser registrado.
21. E os Medicamentos Fitoterápicos ou não, como ficam?
Os medicamentos têm finalidades próprias, com regulamentações específicas, portanto, a Resolução não os contempla, porém, em nível de matéria-prima o regulamento estabelece parâmetros.
22. Quando do Uso Hospitalar o Álcool Gel deve ser comercializado em volumes de 500 g?
Não, no caso específico pode ser comercializado em volumes de até 20 Kg.*
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