RDC 154/04 - Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 154, DE 15 DE JUNHO DE 2004
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada 22 de maio de 2006,
considerando a necessidade de redefinir os critérios mínimos para o funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que realizam diálise em pacientes ambulatoriais, portadores de insuficiência renal crônica, bem como os mecanismos de sua monitoração;
considerando a necessidade de redução dos riscos aos quais fica exposto o paciente que se submete à diálise, adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Estabelecer o Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de Diálise, na forma do Anexo desta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), disciplinando as exigências mínimas.
Art. 2º O serviço de diálise deve funcionar somente após receber o Alvará Sanitário expedido pela autoridade sanitária competente do Estado, Distrito Federal ou Município, atendendo aos requisitos do Regulamento Técnico de que trata o Art. 1° desta RDC e demais legislações pertinentes.
§1º O serviço de diálise deve estar capacitado para oferecer, no mínimo, a modalidade de hemodiálise - HD, devendo ter no máximo 200 pacientes em HD, respeitado o limite do número máximo de 01 (um) paciente por equipamento instalado por turno.
§ 2º Quando o serviço optar por fornecer somente a modalidade de HD e o paciente necessitar de diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) ou diálise peritoneal automatizada (DPA), o responsável técnico deve referenciá-lo para outro serviço.
§ 3º Quando da necessidade de realização de diálise peritoneal intermitente (DPI), o serviço deve referenciá-lo para um serviço de diálise intra-hospitalar.
§ 4º A modalidade de Hemodiálise pode funcionar em até três turnos, com intervalo mínimo de uma hora entre as sessões. A ampliação do número de turnos está condicionada à autorização do gestor local.
Art. 3º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do serviço de diálise deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la.
Art. 4º Determinar que a inobservância dos requisitos constantes desta RDC constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Parágrafo único. Os serviços de diálise que não cumprirem o disposto nesta RDC ou apresentarem deficiência constatada na avaliação dos gestores, além das penalidades previstas no caput, estão sujeitos à exclusão do cadastro definido a critério da autoridade sanitária competente.
Art. 5º Cem por cento (100%) dos serviços de diálise devem ser inspecionados e avaliados no mínimo duas (02) vezes por ano, pela Vigilância Sanitária local.
Parágrafo único. Para efetivação dos procedimentos de que trata este artigo, deve ser assegurado à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do estabelecimento e mantidos à disposição todos os registros, informações e documentos especificados no Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC.
Art. 6º Fica facultado às associações de pacientes portadores de insuficiência renal crônica e comissões constituídas formalmente pelos conselhos de saúde o acesso às instalações e registros dos serviços de diálise.
§ 1º O acesso aos documentos, inclusive os indicados no art. 6°, se dará de modo a preservar as condições de sigilo médico, previstas no Código de Ética Médica, e de direito, previstas no Código de Defesa do Consumidor.
§ 2º Qualquer irregularidade constatada por estas associações ou comissões deve ser imediatamente comunicada à Vigilância Sanitária local para as devidas providências.
Art.7º A responsabilidade ética, civil e criminal pelas irregularidades constatadas no serviço de diálise é do médico Responsável Técnico (RT) pelo serviço.
Art.8º As secretarias estaduais e municipais de saúde devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELO